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Hotgen Corona-Laientest, Schnelltest für zu Hause (1 Stück) CE 0123

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Produktinformationen "Hotgen Corona-Laientest, Schnelltest für zu Hause (1 Stück) CE 0123"

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  • BfArM gelistet
  • CE 0123
  • validiert vom PEI
  • für Laien/Privatpersonen zugelassen

Einfach und schnell selbst zu Hause auf Corona testen.

 

VERWENDUNGSZWECK

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros, Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.)

BESTANDTEILE

1. SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2. Probenextraktionspuffer
3. Einweg-Virusprobenabstrich
4. Biogefährliche Probenbeutel

 PROBENANFORDERUNGEN

1. Probensammlung:

  • Legen die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenloch für 1.5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen.
  • Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung um die Innenwand Ihrer Nase 4-mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden.
  • Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch.

 

2. Probenbehandlung

  • Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht und 3-mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt nicht weniger als 15 s, der Abstrichkopf wird gedrückt, dann nehmen Sie den Tupfer heraus und straffen das Entnahmerohr. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.
  • Der Tupferkopf wird gedrückt, dann den Tupfer herausnehmen und das Probenahmerohr festziehen.

 

 3. Probenaufbewahrung

  • Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden.

 

 

 PRÜFVERFAHREN

  • Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 15 - 30 Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (10 - 30℃).

 

 

  • Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen.

 

  • 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 - 30°C inkubieren.

 

  •  Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig.

 

 

PROBE VERWERFEN UND AUFRÄUMEN

  • Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel.

 

 

 

  • Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg.

 

 

  • Händedesinfektionsmittel auftragen.

 

INTERPRETATION DES ERGEBNISSES

Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.

 

Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.

Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.

 

 

 

PRINZIP DES ASSAYS

Dieses Set basiert auf der immunchromatographischen Technologie mit kolloidalem Gold. Und es verwendet ein Doppelantikörper-Sandwich-Method zum Nachweis von N-Protein des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Die Nachweislinie (T-Linie) der SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette war mit neuartigem Coronavirus-Antikörper beschichtet, und die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) war mit Schaf-Antimaus beschichtet. Während des Tests wird die Probe in die Testkassette getropft, und die Flüssigkeit wird unter der Kapillarwirkung nach oben chromatographiert. Das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe bindet zunächst an den kolloidal-goldmarkierten SARS-CoV-2-Antikörper, um einen Festphasen- SARS-CoV-2-Antikörper - einen SARS-CoV-2-Antigen-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der T-Linie und einen Festphasen-Schaf-Antimaus-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der C-Linie zu bilden. Nach Beendigung des Tests beobachten Sie die kolloidale Goldfarbenreaktion der T-Linie und der C-Linie, um die Ergebnisse des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben zu bestimmen.

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